定制式醫療器械將備案管理

7月4日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，明確定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。對定制式醫療器械實行備案管理，醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人。《規定》將于2020年1月1日起施行。

定制式醫療器械，是指針對指定患者罕見特殊病損的治療，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

《規定》在定制式醫療器械備案管理、設計加工、使用管理、監督管理等方面做出了明確要求。根據要求，當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，生產企業應按照規定，申報注冊或辦理備案；符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可作為臨床評價資料用于注冊申報。